About the role
Vor 16 Jahren begann unsere Reise in einer Notaufnahme eines hessischen Krankenhauses. Heute sind wir Marktführer für Notaufnahme-Informationssysteme in Deutschland. Unsere Software ist als Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR zugelassen und unser Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
Jetzt gehen wir den nächsten Schritt.
Wir modernisieren unser Qualitätsmanagementsystem. Weg von klassischen Dokumenten, hin zu einem intelligenten, versionskontrollierten System auf Basis von GitHub, KI und automatisierten Workflows. Das Einhalten/Nachhalten von regulatorischen Anforderungen soll durch intelligente Assistenz unterstützt werden.
Dafür suchen wir keinen Verwalter. Wir suchen einen Gestalter.
Aufgaben
Verantwortung für die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
Einführung und Begleitung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 27001
Planung, Überwachung, Steuerung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in allen Abteilungen
Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation unseres Medizinproduktes
Entwicklung intelligenter Workflows zur Erstellung, Pflege und Prüfung regulatorischer Dokumentation
Aufbau eines KI-gestützten Managementsystems mit Jira und GitHub als zentraler Versions- und Prozessplattform
Integration von KI in Qualitäts-, Risiko- und Dokumentationsprozesse
Vorbereitung und Durchführung von internen Audits inklusive der Maßnahmenüberwachung
Durchführung von Qualitätsmanagementschulungen für Mitarbeiter
Überwachung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in Zusammenarbeit mit unserer Verantwortlichen Person
Vorbereitung und Begleitung der jährlichen MDR-Überwachungsaudits und -Rezertifizierungen durch benannte Stelle
Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres Dokumentationssystems in Absprache mit der Geschäftsführung
Regelmäßige Erstellung des Periodic Savety Update Reports (PSUR), der klinischen Bewertung, des Post-Market-Clinical-Follow-Up Berichtes inklusive Überwachung der hierfür erforderlichen Daten sowie der Vorbereitung und Unterstützung der Geschäftsführung bei der jährlichen Managementbewertung
Qualifikation
Deine Softskills:
Du kommunizierst klar und adressatengerecht und kannst unterschiedliche Interessen zusammenbringen, Du gehst Themen eigenverantwortlich an und behältst auch bei komplexen regulatorischen Anforderungen den Überblick, Du hinterfragst bestehende Prozesse und entwickelst Lösungen, Du hast Freude daran Veränderungen voranzutreiben und neue digitale Möglichkeiten zu nutzen.
Deine Hardskills:
Abgeschlossenes Studium der (Medizin-)Informatik, Biomedizinischen Technik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare medizinische oder naturwissenschaftlich-technische Ausbildung
Zertifizierte Ausbildung im Qualitätsmanagement (z. B. als Qualitätsmanagementbeauftragter QMB, QM-Auditor oder Qualitätsmanager)
Kenntnisse der MDR (EU 2017/745) sowie der nationalen Gesetze im Bereich Medizinprodukterecht
Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und 27001
Erfahrung mit Jira und GitHub sind von Vorteil
Praktische Erfahrung in der Durchführung interner Audits, idealerweise mit Zertifikat für internen Auditor
Benefits
Unbefristetes Arbeitsverhältnis in Teil- oder Vollzeit
Ein kollegiales und hilfsbereites Team, das gemeinsame Ziele verfolgt
Eine attraktive Vergütung
Flexible Arbeitszeitmodelle und mobiles Arbeiten möglich
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Wellpass für die Fitness
Bike Leasing
30 Tage Erholungsurlaub pro Jahr
24.12 und 31.12 Betriebsferien
Wenn Dich die Ausschreibung anspricht, sende uns Deinen Lebenslauf und Deine Gehaltsvorstellung mit dem frühestmöglichen Eintrittstermin
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