About the role
Ihre Rolle
Sie bringen die Aufreinigungsprozesse und -anlagen eines biopharmazeutischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jede Anlage die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.
Ihre Aufgaben
Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen im Downstream-Bereich, etwa Chromatographie, Ultra- und Diafiltration, Tiefen- und Sterilfiltration, Virusinaktivierung sowie Puffer- und Medienaufbereitung
Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten
Qualifizierung begleitender Systeme wie CIP/SIP und Single-Use-Technologien
Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation
Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen
Abstimmung zwischen Prozessentwicklung, Engineering, Bau, Qualitätswesen und Produktion von der Installation über die Tests bis zur Übergabe
Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung
Unterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und Änderungskontrollen
Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Anlagen bei Inspektionen
Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen
Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in den Naturwissenschaften (z. B. Bioverfahrenstechnik, Biotechnologie) oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung im Downstream Processing in Pharma oder Biotech
Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen
Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Änderungskontrolle
Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-Fähigkeiten
Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist
Von Vorteil
Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Anlagen
Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere Automatisierung und Prozessleitsysteme
Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen
Zertifizierungen, etwa ISPE oder ASQ
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