About the role
Ihre Rolle
Sie bringen die Raumlufttechnik und die technischen Anlagen eines pharmazeutischen oder biotechnologischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jedes System die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.
Ihre Aufgaben
Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Reinraum-Lüftungsanlagen, etwa Zentralgeräte, Zu- und Abluftsysteme, Druckkaskaden und Schleusenkonzepte
Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment, etwa Autoklaven, Reinigungs- und Sterilisationsanlagen, Isolatoren, Sicherheitswerkbänke, Inkubatoren sowie Kühl- und Tiefkühlsysteme
Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten
Durchführung und Bewertung von Reinraumklassifizierung, Filterintegritätstests, Strömungsvisualisierung sowie Temperatur- und Feuchtemappings
Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation
Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen
Abstimmung zwischen Engineering, Bau, Qualitätswesen und Betrieb von der Installation über die Tests bis zur Übergabe
Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung
Unterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und Änderungskontrollen
Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Systeme bei Inspektionen
Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen
Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (z. B. Versorgungs-, Verfahrens- oder Maschinenbau), in den Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung mit Raumlufttechnik und Equipment in Pharma oder Biotech
Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen, insbesondere Annex 1, sowie der ISO 14644
Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Änderungskontrolle
Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-Fähigkeiten
Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist
Von Vorteil
Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Systemen
Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere Gebäudeleittechnik und Umgebungsmonitoring
Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen
Zertifizierungen, etwa ISPE oder ASQ
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